FDA 将 Cortec 归类为脑机接口的“突破性设备”

Cortec 已获得美国药品监督管理局 FDA 的“突破设备”状态。 该分类与大脑交换系统，一个完全可植入的脑机接口 (BCI)，旨在支持中风患者的运动康复。 该系统将大脑信号的捕获与闭环系统中的适应性刺激相结合。 这将其与主要用于控制外部设备的其他 BCI 区分开来。 该系统目前正在西雅图华盛顿大学的FDA批准的临床研究中进行测试。 术语突破设备适用于能够更有效地治疗危及生命或不可逆转的破坏性疾病的技术。 它允许开发人员优先审查并与监管机构进行更密切的互动。 Cortec 将自己视为全球 BCI 市场的先驱，因为该公司将双向闭环系统与恢复运动功能的治疗方法相结合。

来源： https://roboticsandautomationnews.com/2026/04/11/cortec-receives-fda-breakhr。 ough-designation-for-brain-computer-inter-in-in-roke-rehabilitation/100513